医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行...
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证1 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2 现场检查一周前将检查组组...
1 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），组织机构代码证。2 有效的资质证明（如：产品生产许可证、安全生产许可证、强制性认证证书、医疗器械产品注册证等等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许...
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织...
ISO13485认证含义ISO13485认证标准是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础，专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规...
